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CIRCULAR
No 01 DE 2003 (Dividida
en 3 partes)
PARTE
1/3
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PARA:
INDUSTRIA FARMACEUTICA
DE:
COMISION NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS
FECHA:
Marzo 10 de 2003
REFERENCIA:
Decisiones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos,
tomadas en la sesión 01 de 2003.
La
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos se reunió
el día 10 de Marzo de 2003, conforme a lo establecido en el
Decreto 413 de 1994, con el objeto de hacer seguimiento a la política
de precios de los medicamentos para el año 2002, llegando a
las siguientes decisiones, previa discusión de los puntos
pertinentes, teniendo como base todos los estudios realizados y las
argumentaciones expuestas, así:
En ejercicio de
la política general de precios de los medicamentos, facultad
exclusiva de esta comisión, se revisan y ratifican algunas de
las decisiones tomadas por la Comisión desde 1998, hasta la
circular 05 de 2002; en esta sesión se decide lo siguiente,
con fundamento en:
Artículo
60 de la Ley 81 de 1988, el cual establece los regímenes de
control de precios que consisten en: Libertad Total, Libertad
Vigilada, Libertad Regulada y Control Directo de Precios.
El parágrafo
Único del Art. 245 de la Ley 100 de 1993, el cual otorga a la
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos la facultad para
la formulación de la Política de Regulación de
precios de los medicamentos de que goza el Ministerio de Desarrollo
Económico, de acuerdo con la Ley 81 de 1988.
Que es
función de la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos revisar y establecer los criterios generales para la
formulación de la política de regulación de
precios de medicamentos.
Decisiones
De la Comisión:
Se ratifica
la libertad vigilada para los precios de todos los medicamentos que
se comercializan a nivel nacional, con la excepción de los
previstos en la lista de medicamentos de control directo también
denominados de exclusividad terapéutica, que se relacionan
a continuación:
REGIMEN
DE CONTROL DIRECTO:
ORDEN
|
PRINCIPIO
ACTIVO
|
CONCENTRACION-FORMA
FARMACEUTICA
|
|
1
|
Acetazolamida
|
250 mg
tableta
|
|
2
|
Azatioprima
|
50 mg
tableta
|
|
3
|
Aztreonam
|
0.5 g
polvo para inyección
|
|
4
|
Aztreonam
|
1 g
polvo para inyección
|
|
5
|
Biperideno
clorhidrato
|
2 mg
tableta
|
|
6
|
Bisacodilo
|
5 mg
gragea
|
|
7
|
Bleomicina
(sulfato)
|
15 Ul de
base polvo para inyección
|
|
8
|
Bupivacaina
clorhidrato
|
50 mg/10
ml (0.5%) solución inyectable
|
|
9
|
Busulfan
|
2 mg
tableta
|
|
10
|
Calcitriol
|
0.50
mcg/cápsula
|
|
11
|
Calcitriol
|
0.25
mcg/cápsula
|
|
12
|
Ciclosporina
|
50 mg
cápsula
|
|
13
|
Ciclosporina
|
100 mg
cápsula
|
|
14
|
Ciclosporina
|
100
mg/ml emulsión oral
|
|
15
|
Cisplatino
|
50 mg
polvo para inyección
|
|
16
|
Citarabina
|
100 mg
polvo para inyección
|
|
17
|
Ciclofosfamida
|
500 mg
polvo para inyección
|
|
18
|
Ciclofosfamida
|
50 mg
tableta
|
|
19
|
Clonazepam
|
0.5 mg
tableta
|
|
20
|
Clonazepam
|
2.0 mg
tableta
|
|
21
|
Clonazepam
|
2.5
mg/ml solución oral
|
|
22
|
Clorambucilo
|
2 mg
tableta
|
|
23
|
Cloroquina
|
250 mg
de base tableta o cápsula
|
|
24
|
Clorpromazina
|
25 mg
tableta
|
|
25
|
Clorpromazina
|
100 mg
tableta
|
|
26
|
Colistina
+ corticoide + neomicina
|
0.15% +
0.05% + 0.5% solución ótica
|
|
27
|
Didanosina
|
100 mg
cápsula o tableta
|
|
28
|
Difenhidramina
clorhidrato
|
50 mg
cápsulas
|
|
29
|
Difenhidramina
clorhidrato
|
12.5 mg/
5 ml jarabe
|
|
30
|
Digoxina
|
0.25 mg
tabletas
|
|
31
|
Digoxina
|
0.75
mg/ml (0.075%) solución oral
|
|
32
|
Dihidrocodeina
bitartrato
|
2.42
mg/ml (0.242%) jarabe
|
|
33
|
Dihidrocodeina
bitartrato
|
13.6
mg/ml (1.36%) solución oral
|
|
34
|
Dimenhidrinato
|
50 mg
tabletas
|
|
35
|
Dobutamina
|
250
mg/20 ml solución inyectable
|
|
36
|
Droperidol
+ fentanilo
|
(2.5 +
0.5)mg / ml (0.25% + 0.005%) solución inyectable
|
|
37
|
Enflurano
|
Sustancia
pura
|
|
38
|
Ergometrina
(Ergonovina) maleato
|
.02 mg
tableta o gragea
|
|
39
|
Etosuximida
|
250 mg
/ 5 ml (5%) jarabe
|
|
40
|
Fenitoína
sódica
|
100 mg
tableta ó cápsula
|
|
41
|
Fenitoína
sódica
|
125 mg /
5 ml suspensión oral
|
|
42
|
Fenitoína
sódica
|
250 mg /
5 ml solución inyectable
|
|
43
|
Fentanilo
citrato
|
0.05 mg
/ ml (0.005%) solución inyectable
|
|
44
|
Fluconazol
|
200 mg /
100 ml solución inyectable
|
|
45
|
Fluoresceína
sódica
|
2%
solución oftálmica
|
|
46
|
Folinato
de calcio
|
0.3 .
0.5 mg / ml solución inyectable
|
|
47
|
Griseofulvina
|
500 mg
tabletas
|
|
48
|
Haloperidol
|
5 mg
tableta
|
|
49
|
Haloperidol
|
10 mg
tableta
|
|
50
|
Haloperidol
|
5 mg /
ml solución inyectable
|
|
51
|
Haloperidol
|
2 mg /
ml (0.2%) solución oral
|
|
52
|
Halotano
|
Sustancia
pura
|
|
53
|
Heparina
sódica
|
5000 Ul
/ ml solución inyectable
|
|
54
|
Hidrocortisona
|
100 mg
polvo para inyección
|
|
55
|
Ibopamina
clorhidrato
|
50 mg
tableta. Uso exclusivo de especialista
|
|
56
|
Idoxuridina
|
1 mg /
ml (0.1%) solución oftálmica
|
|
57
|
Imipenem
+ cilastatina
|
500 mg +
500 mg inyectable
|
|
58
|
Inmunoglobulina
anti Rh
|
250 a
300 mcg / 2 ml solución inyectable
|
|
59
|
Indinavir
|
400 mg
tabletas o cápsulas
|
|
60
|
Iohexol
|
180 mg
de yodo / ml solución inyectable
|
|
61
|
Iohexol
|
300 mg
de yodo / ml solución inyectable
|
|
62
|
Ketamina
|
500 mg /
10 ml solución inyectable
|
|
63
|
Lamivudina
|
10 mg /
ml solución oral
|
|
64
|
Levamisol
|
150 mg
de base tableta
|
|
65
|
Levotopa
+ Carbidopa
|
250 mg +
25 mg tableta
|
|
66
|
Levotiroxina
sódica + Liotironina
|
(120 +
30) mcg tableta
|
|
67
|
Liotironina
|
25 mcg
tableta o gragea
|
|
68
|
Litio
carbonato
|
300 mg
cápsula ó tableta
|
|
69
|
Manitol
|
20%
solución inyectable
|
|
70
|
Medroxiprogesterona
acetato
|
5 mg
tableta
|
|
71
|
Medroxiprogesterona
acetato
|
50 mg /
ml suspensión inyectable
|
|
72
|
Melfalan
|
2 mg
tableta
|
|
73
|
Mercaptopurina
|
50 mg
tableta
|
|
74
|
Metoxaleno
|
10 mg
tableta
|
|
75
|
Metilfenidato
|
10 mg
tableta
|
|
76
|
Metilprednisolona
|
500 mg
de base polvo para inyección
|
|
77
|
Metotrexato
sódico
|
Solución
inyectable 5 mg / 2 ml
|
|
78
|
Midazolam
|
7.5 mg
tableta
|
|
79
|
Midazolam
|
5 mg /
ml (0.1%) solución inyectable
|
|
80
|
Naloxona
clorhidrato
|
0.4 mg /
ml solución inyectable
|
|
81
|
Neostigmina
metilsulfato
|
0.5 mg /
ml solución inyectable
|
|
82
|
Nimodipina
|
10 mg /
50 ml solución inyectable
|
|
83
|
Oxitocina
|
5 Ul /
ml solución inyectable
|
|
84
|
Oxitocina
|
10 Ul /
ml solución inyectable
|
|
85
|
Penicilamina
|
250 mg
tabletas o cápsulas
|
|
86
|
Pentamidina
isotianato
|
200 mg
polvo para inyección
|
|
87
|
Pilocarpina
clorhidrato ó nitrato
|
20 mg /
ml (2%) solución oftálmica
|
|
88
|
Pipotiazina
palmitato
|
25 mg /
ml solución inyectable
|
|
89
|
Podofilina
|
20%
solución tópica
|
|
90
|
Praziquantel
|
150 mg
tableta
|
|
91
|
Praziquantel
|
600 mg
tableta
|
|
92
|
Prednisona
|
50 mg
tabletas
|
|
93
|
Primaquina
|
15 mg de
base tableta o cápsula
|
|
94
|
Primidona
|
250 mg
tableta
|
|
95
|
Protamina
sulfato
|
50 mg /
5 ml solución inyectable
|
|
96
|
Quinidina
sulfato
|
200 mg
tableta
|
|
97
|
Ritonavir
|
80 mg /
ml jarabe
|
|
98
|
Ritonavir
|
100 mg
tableta o cápsula
|
|
99
|
Soluciones
para diálisis peritoneal
|
|
|
100
|
Soluciones
para hemodiálisis
|
|
|
101
|
Sulfasalazina
|
500 mg
tableta
|
|
102
|
Teclozán
|
500 mg
tableta
|
|
103
|
Testosterona
éster
|
250 mg /
ml solución inyectable
|
|
104
|
Tolbutamida
|
500 mg
tableta
|
|
105
|
Tranexámico
ácido
|
500 mg
tableta
|
|
106
|
Tranexámico
ácido
|
500 mg /
5 ml solución inyectable
|
|
107
|
Trihexifenidilo
clorhidrato
|
2 mg
tableta
|
|
108
|
Tropicamida
|
10 mg /
(1%) solución oftálmica
|
|
109
|
Vacuna
antipaperas
|
Inyección
|
|
110
|
Vacuna
antirubeólica
|
Inyección
|
|
111
|
Vacuna
antisarampionosa
|
Inyección
|
|
112
|
Vacuna
contra la difteria, tétano y tos ferina (DPT)
|
Inyección
|
|
113
|
Valproico
ácido
|
250 mg
tabletas o cápsulas
|
|
114
|
Vancomicina
|
500 mg
de base polvo para inyección
|
|
115
|
Vinblastina
sulfato
|
10 mg
polvo para inyección
|
|
116
|
Warfarina
sódica
|
5 mg
tableta
|
|
117
|
Vincristina
sulfato
|
1 mg /
ml solución inyectable
|
|
118
|
Warfarina
sódica
|
5 mg
tableta
|
El incremento máximo permitido durante el año
2003 para los medicamentos que se encuentran en el régimen de
Control Directo, estará dado por el porcentaje de incremento
autorizado para el año 2003 por el Consejo Nacional de
Seguridad Social en Salud para la Unidad de Pago por Capitación
UPC del régimen contributivo. Sin embargo, en adelante el
incremento autorizado para los precios de los medicamentos del
régimen de control directo, será establecido por la
Comisión Nacional de Precios con base en sus atribuciones
legales. La Comisión determina que los cinco primeros días
hábiles de cada trimestre, los laboratorios deberán
remitir la lista de precios de sus productos pertenecientes al
regímen de control directo.
MEDICAMENTOS PARA
EL TRATAMIENTO DEL SIDA
Los medicamentos
antirretrovirales para el tratamiento del SIDA
que contengan los siguientes principios activos, pasan al régimen
de Control Directo de Precios:
|
1
|
AZT
(Zidovudina)
|
|
2
|
DDI
(Didanosina)
|
|
3
|
DDC
(Zalcitabina)
|
|
4
|
D4T
(Stavudina)
|
|
5
|
3TC
(Lamivudina)
|
|
6
|
Abacavir
|
|
7
|
Adefovir
|
|
8
|
Tenefovir
|
|
9
|
Saquinavir
|
|
10
|
Ritonavir
|
|
11
|
Indinavir
|
|
12
|
Nelfinavir
|
|
13
|
Amprenavir
|
|
14
|
Lopinavir
|
|
15
|
Atazanavir
|
|
16
|
Nevirapina
|
|
17
|
Delaverdina
|
|
18
|
Efavirenz
|
|
19
|
Loviride
|
De esta forma, a
partir de la publicación de la presente circular, deberán
solicitar la aprobación del Precio Máximo de Venta
al Público
FIJACIÓN DE LOS PRECIOS
MÁXIMOS DE VENTA AL PUBLICO PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE
SE ENCUENTRAN BAJO EL REGIMEN DE CONTROL DIRECTO
Los medicamentos que pertenecen
al régimen de control directo y que deben solicitar precio
cuando ingresen al mercado y los que por determinación de la
comisión de precios de medicamentos, han sido incluidos dentro
de este régimen de control de precios, son los que aparecen en
los listados de la presente circular.
El procedimiento para solicitar
precio máximo de venta al público para estos
medicamentos, es el siguiente:
A)
Cuando un medicamento clasificado en el
régimen de Control Directo ingrese al mercado y aquellos que
determine la comisión, el productor, importador o
comercializador determinará y fijará el precio máximo
de venta al público conforme a la metodología
establecida a continuación:
P.M.V.P.
= C.P. * F
C.P.
= ((C.M.P.U * U.P.) + (C.M.E.E)) (1+P.P.E) + (C.F)
F =
2.5
Donde:
P.M.V.P.
= Precio Máximo de Venta al Público
C.P.
= Costo de Producción
F =
Factor agregado de los gastos generales, margen neto del productor y
margen de comercialización.
C.M.P.U.
= Costo de Materia Prima Unitario
U.P
= Unidades contenidas en la presentación comercial
C.M.E.E.
= Costo del material de envase y empaque por presentación
P.P.E.
= Pérdidas en proceso de elaboración, según los
porcentajes establecidos en el Anexo N°1 de la presente Circular
C.E.
= Costo fabril, el cual incluye el costo de los factores y el monto
correspondiente a control de procesos en que se incurre para la
producción de un medicamento
Los
productores o importadores a que se refiere el presente numeral,
deben cumplir con los siguientes requisitos:
·
Que el
producto que ingrese al mercado tenga Registro Sanitario y formula
cualicuantitativa expedida por el INVIMA y remitir la respectiva
copia.
·
Presentar,
con una antelación no inferior a diez (10) días hábiles
a la fecha en que se coloque el producto en el mercado, la siguiente
información ante la Dirección de Regulación
del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo:
a)
Cálculo de los costos de acuerdo
con la metodología establecida en el presente numeral,
discriminando el valor de cada uno de los ítems y cantidad
correspondiente, en el caso de las materias primas y el material de
envase y empaque, para lo cual deberá tramitar el formulario
anexo No. 2 que forma parte de esta circular y enviarlo a la
Dirección de Regulación del Ministerio de Industria
Comercio y Turismo.
b)
Liquidación de cada materia prima
y material de envase y empaque importados.
c)
Copia de Declaración de Aduanas o
su equivalente, facturas y demás soportes de cada una de las
materias primas y materiales de envase y empaque que intervengan en
la fabricación del producto.
Para
los efectos de la liquidación de los insumos importados, se
utilizará como tasa de cambio la tasa representativa del
mercado a la fecha de presentación de la información.
B)
Cuando el productor o importador pague
regalías por medicamentos sometidos al Régimen de
Control directo, el factor (F) aplicado para determinar y fijar el
precio máximo de venta al público, se incrementará
en el porcentaje pagado por el laboratorio por dicho concepto.
C)
Para el reconocimiento del incremento en
el factor de que trata el literal anterior, el Laboratorio deberá
presentar fotocopia auténtica del contrato de regalías
y declaración juramentada por parte del Representante Legal,
donde conste que no existe ningún tipo de nexo asociativo con
la compañía con quien ha suscrito dicho contrato,
información sobre la que el Ministerio se reserva el derecho
de verificación. Esto con el fin de verificar que no se trata
de precios de transferencia entre asociados.
D)
Para la fijación del precio máximo
de venta al público de productos sometidos al régimen
de Control Directo, el laboratorio presentará las estructuras
de costos correspondientes a la presentación (es) existente
(s) en el mercado
CIRCULAR
No 01 DE 2003 Continua
en PARTE
2/3
Centro
de Información y Documentación del Medicamento CID-MED:
Tatiana
Samay Andia Rey - Directora Estudios Económicos
Oscar Iván Andia Salazar - Director Médico
Bogotá, Fecha última revisión: 09ene09 |